? ? 2021年11月15日,歐盟委員會在其官方公報(OJ)上發(fā)布多項指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980,在歐盟RoHS指令(2011/65/EU)附錄Ⅳ(針對醫(yī)療設備和監(jiān)測控制設備)的豁免條款中新增第45、46和47三項關于鄰苯二甲酸酯的豁免條款。
? ? 此次更新,首次在RoHS指令附錄Ⅳ中新增適用于醫(yī)療設備的鄰苯二甲酸酯豁免條款,此次更新填補了這一空白,為相關醫(yī)療設備企業(yè)進行技術升級及尋找合適的替代材料提供了較長的緩沖期。
? ? 新增豁免條款主要內容如下:

? ? 條款條款內容有效期:
? ? 45用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的DEHP2028年7月21日
? ? 46磁共振成像(MRI)檢測線圈的塑料組件中的DEHP2024年1月1日
? ? 47從醫(yī)療設備(包括體外診斷醫(yī)療器械及其配件)中回收的和供其維修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的過程是在可審計的B2B閉環(huán)系統(tǒng)中進行,且再使用的部件需告知消費者2028年7月21日
? ? 注:RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中;
? ? 附件Ⅳ是針對醫(yī)療和監(jiān)測控制設備應用的豁免條款;
? ? 附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設備應用的豁免條款。
? ? 新增豁免條款已于官方公報上發(fā)布之日起正式生效。
? ? 2021年7月,歐盟曾向世界貿易組織WTO通報多項關于RoHS指令附錄Ⅲ中汞的豁免條款的修訂草案,預計也將于近期更新,相關條款主要涉及燈具中汞的豁免要求。
? ? 最長豁免有效期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(2)
? ? 對于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免,對于附件I中1-7,10,11類產品,最長豁免期限為5年,第8和9類產品最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。
? ? 對于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免,最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。
? ? 豁免延期申請規(guī)則-2011/65/EUArticle5(5)
? ? 更新的申請應在豁免期滿前18個月前提出。
? ? 在更新決定出臺前,已有的豁免保持有效。
? ? 豁免撤銷過渡期規(guī)則-2011/65/EUArticle5(6)
? ? 當一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消,該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內到期,最遲在做出決定之日起18個月到期。